转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
                    食药监办〔2013〕118号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局，有关单位：
现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）转发给你们，并结合我省实际，就标准中部分条款明确如下，请一并贯彻执行。
一、关于明确部分条款方面
（一）第二条：主管检验师包括检验方向主管技师等中级职称；检验学相关专业包括医学检验、分析检验、化学检验等；大学以上学历指大学本科以上学历；检验相关工作指在医疗机构检验科、学校检验实验室、医疗器械生产企业检验室等工作。
（二）第二条：质量管理人年龄超过国家法定退休年龄的，应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明和在职在岗声明。
（三）第十二条：运输设施设备指企业应配备如冷藏车、车载冰箱等，车载冰箱容积至少为40L（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。
（四）第十三条：计算机信息管理系统指企业应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
（五）如企业既申请体外诊断试剂类经营范围又具有其他二、三类医疗器械经营范围，企业人员如符合条件可以共用，企业办公场所面积可以共用，仓库面积不可共用。
（六）标准中涉及面积要求均指实际使用面积（套内面积）。
二、有关要求
（一）各市局要严格按照国家局有关要求，认真做好体外诊断试剂经营许可证审批工作。
（二）各市局要按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定办理体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的核发、变更、换发等工作。
如在执行过程中如有其它问题，请及时告知省局医疗器械监管处，联系人：张扬，联系电话：020-37885453。
《通知》（食药监〔2013〕18号）
                                                           广东省食品药品监督管理局办公室 
                                                               2013年6月5日
                      体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
 
　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员
第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理
　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备
　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
　　第九条　住宅用房不得用作仓库。
　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。